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Hemanext® Inc. riceve la certificazione CE per l'innovativo sistema di trattamento e conservazione degli eritrociti (RBC)

14 aprile 2021 16:58
Fonte: Adnkronos

#salute-e-benessere

L'azienda lancerà il sistema di trattamento e conservazione degli eritrociti Hemanext ONE® in mercati europei selezionati nel 2021, con una più ampia distribuzione in Europa e nelle Americhe nel 2022 e negli anni successivi Ci si attende che i centri ematologici in Italia completino le convalide nel corso di quest'anno LEXINGTON, Mass., 14 aprile 2021 /PRNewswire/ -- Hemanext Inc., una società privata di tecnologia medica, ha annunciato oggi di aver ricevuto un certificato di conformità per il marchio CE per il sistema di trattamento e conservazione degli eritrociti Hemanext ONE, che consente di introdurre l'innovativo dispositivo medico nei mercati europei. L'azienda si aspetta che i centri ematologici in Italia, Svizzera e Francia completino le convalide richieste per l'adozione locale del sistema di trattamento e conservazione degli eritrociti Hemanext ONE nel 2021.  In Norvegia, le convalide locali sono state completate lo scorso anno. Hemanext prevede di ottenere ulteriori convalide e approvazioni per rendere il dispositivo disponibile ai professionisti del settore sanitario in altri mercati europei selezionati e nelle Americhe nei prossimi anni. Il sistema di trattamento e conservazione degli eritrociti Hemanext ONE è indicato per il trattamento e la conservazione di globuli rossi leucoridotti (LRRBC) in fosfato monosodico (CPD)/fosfato-adenina-glucosio-guanosina-salina-mannitolo (PAGGSM), preparati e trattati con il sistema HEMANEXT ONE entro 24 ore dalla raccolta.  Limita i livelli di O2 e CO2 nell'ambiente di conservazione.1 I centri ematologici possono utilizzare il dispositivo per convertire un'unità di globuli rossi convenzionali leucoridotti in un'unità di globuli rossi pronta per la trasfusione che, sulla base di dati preclinici, rilascia l'ossigeno meglio del sangue convenzionale2 e riduce i danni progressivi che si verificano naturalmente durante la conservazione.3 Il marchio CE consentirà l'avvio di studi clinici e di implementazioni nel mondo reale in Europa al fine di valutare il potenziale di questa tecnologia. I ricercatori anticipano che i globuli rossi con ossigeno e anidride carbonica limitati possono soddisfare un'esigenza medica insoddisfatta riducendo potenzialmente il numero di trasfusioni4, complicazioni correlate5, ed eventi avversi6, migliorando così la qualità della vita7 dei pazienti e riducendo i costi.7,8,9 A causa della necessità di trasfusioni croniche, le persone affette da talassemia, anemia falciforme (SCD) e sindromi mielodisplastiche (MDS) sono tra le popolazioni di pazienti che potrebbero beneficiare di globuli rossi con ossigeno e anidride carbonica limitati,10 come Hemanext ONE. I medici europei ora possono generare e pubblicare dati reali sul potenziale impatto di questa tecnologia innovativa. "I medici in Italia possono ora utilizzare Hemanext ONE per acquisire prove reali nei pazienti che riceveranno [globuli rossi trattati con] questo prodotto innovativo", ha affermato Giuliano Grazzini, medico specialista in medicina trasfusionale ed ex direttore del Centro Nazionale Sangue dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS). "Questi risultati possono essere condivisi con medici prescrittori e trasfusionisti in tutto il mondo per una rigorosa analisi dei dati". "Con il conseguimento della certificazione CE, Hemanext ONE promette di rendere disponibile una terapia di trasfusione dei globuli rossi per aiutare i pazienti che hanno bisogno di trasfusioni di sangue periodiche per tutta la vita. Noi, in qualità di TIF, siamo entusiasti di disporre di un'altra opzione di trattamento per i nostri pazienti che soffrono di talassemia e altri disturbi da emoglobina" ha risposto il dott. Androulla Eleftheriou, Direttore esecutivo della Federazione Internazionale Talassemia (TIF), alla domanda sull'impatto di questo annuncio in Europa. L'azienda prevede che i medici di tutta Europa cercheranno di pubblicare i loro risultati su riviste mediche. Incoraggia gli sperimentatori a discutere di potenziali studi con globuli rossi trattati e conservati da Hemanext ONE. "Da oltre un decennio Hemanext investe risorse ed energie nel campo della medicina trasfusionale per salvare vite umane e migliorare gli esiti dei pazienti. Siamo ansiosi di offrire ai medici e ai loro pazienti in tutta Europa un'innovazione che intende migliorare la qualità e il costo della terapia trasfusionale" ha dichiarato Martin Cannon, Presidente e CEO di Hemanext. "Abbiamo raggiunto questo traguardo normativo fondamentale, che rappresenta un passo importante verso il rispetto di questa promessa. Ciò grazie alla dedizione dei ricercatori esperti in tutta Europa e in tutto il mondo e agli eccellenti team multidisciplinari Hemanext. Desidero inoltre esprimere il mio apprezzamento per il contributo dei nostri consulenti clinici di livello mondiale e dei nostri illustri investitori e del Consiglio di amministrazione. Ora siamo in grado di introdurre la tecnologia Hemanext sul mercato europeo a partire da Francia, Italia, Norvegia e Svizzera. Stiamo preparando la nostra richiesta da presentare alla FDA per l'autorizzazione negli Stati Uniti". "Per molti anni, i medici di medicina trasfusionale hanno esaminato i dati preclinici pubblicati che hanno evidenziato i potenziali benefici dei globuli rossi conservati in condizioni ipossiche. Abbiamo atteso con impazienza la possibilità di convalidare tali risultati attraverso studi clinici. Ora, con la disponibilità di Hemanext ONE, i miei colleghi in Europa possono esaminare e applicare i risultati in pazienti in più aree terapeutiche" ha detto Paul M. Ness, MD, Direttore senior della Divisione di Medicina Trasfusionale, Professore di Patologia alla Johns Hopkins University School of Medicine, ex redattore di Transfusion — the Journal of American Association of Blood Banks (AABB) ed ex presidente di AABB. "I centri ematologici e gli ematologi clinici in Italia e nel mondo hanno atteso l'arrivo di una tecnologia in grado di ridurre o eliminare il danno ossidativo ai globuli rossi durante il trattamento e la conservazione. Il danno ossidativo riduce la qualità e l'efficacia dei globuli rossi, aumentando potenzialmente i tassi di trasfusione e il volume necessario col passare del tempo, il che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita di un paziente" ha affermato Gian Luca Forni, MD, Presidente della Società Italiana di Talassemia ed Emoglobinopatie, Direttore del Centro regionale per le emoglobinopatie e l'anemia congenita di Genova, Italia, e membro di Eurobloodnet. "Ci auguriamo che Hemanext ONE apra una nuova prospettiva per i pazienti con trasfusione cronica e la loro qualità della vita, e allo stesso tempo consenta di migliorare l'utilizzo dei globuli rossi per preservare l'apporto di sangue e ridurre i costi sanitari". Informazioni su HEMANEXT ONEIl nuovo sistema di trattamento e conservazione degli eritrociti Hemanext ONE, la nostra offerta di prodotto iniziale, è un dispositivo medico su prescrizione progettato per limitare i livelli di ossigeno e anidride carbonica nell'ambiente di conservazione. Dispone di marchio CE per il trattamento e la conservazione di globuli rossi leucoridotti (LRRBC) in fosfato monosodico (CPD)/fosfato-adenina-glucosio-guanosina-salina-mannitolo (PAGGSM), preparati e trattati con il sistema HEMANEXT ONE entro 24 ore dalla raccolta. Il sistema HEMANEXT ONE limita i livelli di O2 e CO2 nell'ambiente di conservazione. I globuli rossi leucoridotti, con riduzione di O2/CO2 ridotti possono essere conservati fino a 42 giorni a 1-6°C. HEMANEXT ONE viene utilizzato per volumi non superiori a 350 ml di LR. Le istruzioni per l'uso europee, che includono una rappresentazione visiva del dispositivo, sono disponibili su HemanextONE.com. Hemanext ONE rimane un dispositivo sperimentale che non è stato autorizzato o approvato dalla FDA e non è disponibile per la vendita negli Stati Uniti. Informazioni su HEMANEXTHemanext è una società di tecnologia medica privata impegnata a migliorare la qualità, la sicurezza, l'efficacia e il costo della terapia trasfusionale. Gli sforzi di ricerca e sviluppo dell'azienda si concentrano sullo studio e sulla commercializzazione futura dei globuli rossi conservati in condizioni ipossiche. Il nuovo sistema di trattamento e conservazione di globuli rossi Hemanext RBC, la nostra offerta di prodotto iniziale, è progettato per migliorare potenzialmente la qualità di vita dei pazienti sottoposti a trasfusione cronica e ad alto volume, riducendo al contempo i costi complessivi del trattamento. Sin dalla sua fondazione nel 2008, Hemanext ha immaginato un mondo con un minor numero di trasfusioni e di qualità migliore. Per ulteriori informazioni sull'azienda, visitare Hemanext.com . 1 HemanextONE, Instructions for Use (aprile 2021).2 Whitley et al. ISBT 2018 [Meeting Abstract].3 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;9999:1-13., Yoshida et al. Blood Transfus 2019;17:27-52.4 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798.5 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.6 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.7 Stegenga KA, Ward-Smith P, Hinds PS, et al. Quality of life among children with sickle cell disease receiving chronic transfusion therapy. J Pediatr Oncol Nurs 2004; 21 (4): 207-13.8 Platzbecker U, Hofbauer LC, Ehninger G, et al. The clinical, quality of life, and economic consequences of chronic anemia and transfusion support in patients with myelodysplastic syndromes. Leukemia Research 2012; 36(5): 525-36.9 Jansen AJ, Essink-Bot ML, Beckers EA, et al. Quality of life measurement in patients with transfusion-dependent myelodysplastic syndromes. Br J Haematol 2003; 121 (2): 270-4.10 Howard. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016; 2016(1):625-631., Galanello et al. Orphanet J Rare Dis. 2010; 5:11., Bennett. Am J Hematol. 2008; 83(11):858-61.11 Data on file, Hemanext, Inc. Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1486352/Hemanext_Logo.jpg

 
 
 
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